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Basisinformationen

Was sind klinische Studien?

Klinische Bewertung (oft wird der Fachausdruck „klinische Studie“ verwendet) ist eine systematische Prüfung eines Arzneimittels, die an Patienten oder gesunden Freiwilligen mit dem Ziel durchgeführt wird:

• Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen
• unerwünschte Wirkungen von Prüfpräparaten festzustellen
• pharmakokinetische Parameter zu bestimmen

Klinische Studien an Menschen (Phase I-IV) werden nach sehr strengen Regeln und einem vorher erstellten Prüfplan durchgeführt.

Bevor ein Arzneimittel bei Patienten eingesetzt werden kann, müssen präklinische Standardtests, d.h. bestimmte Testtypen an Tieren, durchgeführt werden. Dann muss die Pharma-Firma eine Erlaubnis von dem Staatsinstitut für die Arzneimittelkontrolle, der Ethikkommission und nicht zuletzt des Patienten erhalten. In der Begutachtung einer Studie werden alle Angaben aus der präklinischen und eventuell auch bisherigen klinischen Bewertung kontrolliert, die in einer von dem Auftraggeber vorgelegten Dokumentation bearbeitet sind. Die Qualität des Arzneimittels und Bedingungen seiner Produktion werden auch sorgfältig bewertet.

Am Ende der Studie, an der sehr oft einige Hunderte und manchmal auch Tausende von Patienten teilnehmen, lassen sich alle Ergebnisse zusammenfassen. Wenn sie befriedigend sind und die Behandlung mit dem neuen Arzneimittel gut toleriert wird, lässt sich das neue Arzneimittel registrieren und dann wird es in der täglichen Praxis den Ärzten zugänglich.

Phasen der klinischen Studie

Die erste Phase der klinischen Studie beginnt mit dem ersten Einsatz des Arzneimittels an Menschensubjekten, am häufigsten an gesunden Probanden. Es wird untersucht, wie der Organismus einen neuen Stoff toleriert. Die Einnahme beginnt in geringen Mengen, die allmählich erhöht werden, damit die maximal tolerierte Dosis, die durch Extrapolation aus Tierversuchen bestimmt wird, festgelegt werden kann. Die Forschung mit gesunden menschlichen Probanden wird nicht durchgeführt, wenn der Einsatz des Stoffes für den gesunden Menschen nicht perfekt geeignet ist (z.B. Zytostatika). Die Anzahl von den eingegliederten Subjekten ist niedrig (an eine hundert gesunde Probanden).

Die zweite Phase – die erste Dosis des Stoffes wird in der angegebenen Indikation einer geringen Anzahl von den ausgewählten, genau definierten Kranken verabreicht (Hunderte Probanden). Es wird ihre Heilwirkungen auf den menschlichen Organismus überprüft, danach wird nach der optimalen Dosis gesucht und zugleich werden auch andere Daten über das Arzneimittel gesammelt (z.B. über sein Verhalten im Organismus und seine Toleranz).

Wenn gute Wirksamkeit und ein akzeptables geringes Vorkommen von den unerwünschten Nebenwirkungen bestätigt werden, kann die dritte Phase folgen. Es handelt sich schon um die Studien, die an einer groβen Anzahl von Patienten (hundert bis tausend) die Wirksamkeit des geprüften Mittels beweisen sollen. In dieser Phase präzisieren die Studien, ob das neue Arzneimittel bei der gegebenen Erkrankung, bestimmten Patientengruppe und  ausgewählten Verabreichungsweise wirkungsvoll ist, und zugleich leisten sie weitere Informationen über die Sicherheit des Prüfpräparats. Wenn das neue Medikament durch alle drei Phasen der klinischen Studien erfolgreich durchkommt, sind alle Ergebnisse der Prüfung der staatlichen Autorität zur Registrierung vorzulegen. Nach der Registrierung ist das Arzneimittel in der Tschechischen Republik für die ärztliche Betreuung zu nutzen. Damit endet die Beobachtung des Arzneimittels aber noch nicht. In der vierten Phase werden Informationen über das Vorkommen der unerwünschten Wirkungen, über die Wirkungen bei der Langzeitverabreichung, neue Informationen über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, über den Einsatz an speziellen Gruppen von Kranken, wie z.B. an alten Menschen, Kindern, schwangeren Frauen, Dialyse-Patienten usw. gesammelt. Langzeitige Studien verfolgen beispielsweise, wie ein Arzneimittel die Sterblichkeit von Patienten beeinflusst, d.h. ob der Einsatz des Arzneimittels ihr Leben verlängert und die Lebensqualität verbessert oder umgekehrt