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Häufige Fragen

Was ist eine klinische Arzneimittelstudie und wie ist ihre Bedeutung?

Unter einer  klinischen Studie von Arzneimitteln versteht man eine systematische Prüfung, die an Patienten oder gesunden Probanden mit dem Ziel durchgeführt wird, Wirkungen eines Arzneimittels nachzuweisen oder zu überprüfen und ihre unerwünschte Wirkungen festzustellen, pharmakokinetische und -dynamische Parameter zu bestimmen.

Warum sind die klinischen Studien wichtig?

Alle Medikamente, die registriert sind und gewöhnlich in der täglichen Praxis verwendet werden, müssen einige Phasen der klinischen Prüfung – jedoch mindestens drei – durchlaufen, in denen die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels, seine unerwünschten Nebenwirkungen und seine andere Eigenschaften geprüft werden. Ohne klinische Studien dürfen keine neuen, wirksameren und besser tolerierten Medikamente eingesetzt werden.

Wie können die Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen?

Nachdem Ihr Arzt mögliche Vorteile und Risiken gegeneinander abgewogen hat, kann er Ihnen die Teilnahme an einer klinischen Studie anbieten. Er kann entweder die übliche Standartbehandlung für Ihre Erkrankung anbieten oder es ist die Teilnahme an einer klinischen Studie  anzubieten, wenn Sie die im Prüfplan angegebenen Bedingungen erfüllen. In der medizinischen Einrichtung, die die Studie realisiert, können Sie sich auch selbst anmelden (z.B. über unser Kontaktformular). Wenn Sie uns auf diese Weise kontaktieren, laden wir Sie zur Untersuchung in unsere medizinische Einrichtung. Wir stellen fest Ihren allgemeinen Gesundheitszustand, die Möglichkeit an einer Studie teilzunehmen, Vor- und Nachteile einer experimentellen Behandlung. Zur Untersuchung, die etwa 45 Minuten dauert,  bringen Sie bitte die ärztliche Grunddokumentation Ihrer urologischen Erkrankung. Wir gewährleisten den Autotransport der Studienteilnehmer zu/von allen Arztbesuchen und Untersuchungen.

Gibt es Risiken unerwünschter Wirkungen bei der Teilnahme an klinischen Studien?

Ja. Im Zusammenhang mit dem Behandlungstyp und Patientenzustand kann die Behandlung in der klinischen Studie unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Sie müssen nicht bei allen Patienten gleich sein. In der klinischen Studie setzen wir bei Patienten das Medikament ein, bei dem unerwünschte Wirkungen vorkommen können, die entweder schon vorher zu beobachten waren und bekannt sind, oder die ganz neu auftreten. Deshalb beobachten und kontrollieren wir die Patienten häufiger und ausführlicher, als es bei einer Standartbehandlung ist.

Was versteht man unter dem Begriff „Doppelblind-Studie“?

Bei dieser Doppelblindstudie ist weder der Patient noch sein Arzt fähig, auf Grund des eingesetzten Präparates (Aussehen, Geschmack, Gröβe, Applikationsweise) zu unterscheiden, ob es sich um das Placebo oder Wirkstoff handelt. Das Ziel dieser Studie liegt in der Erhöhung der Objektivität bei der Bewertung von der Wirksamkeit, Sicherheit und Ergebnissen der Behandlung.

Was bedeutet die schriftliche Einwilligungserklärung?

Die schriftliche Einwilligungserklärung ist ein wesentlicher Bestandteil aller klinischen Studien. Die schriftliche Einwilligung erklärt im Rahmen der Studie die einzelne Behandlung, ihre möglichen Vorteile oder vermerkte unerwünschte Wirkungen. Nach dem Durchlesen der Einwilligungserklärung wird der Patient über den Charakter der Studie, die einzelne Behandlung im Rahmen der klinischen Studie und die weitere Beobachtung nach Behandlungsabschluss informiert. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird  sowohl vom Patienten als auch dem Arzt unterschrieben. Mit der Unterschrift erteilt der Patient seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Das eine Originaldokument der unterschriebenen Einwilligungserklärung behält sich der Patient, das andere wird  in der medizinischen Einrichtung hinterlegt.

Ist es möglich, die Einwilligungserklärung zurückzunehmen?

Von jeder Studienteilnahme können Sie jederzeit zurücktreten, so dass Sie Ihre Einwilligungserklärung zurücknehmen. Ihre Einwilligung ist freiwillig und auch nach der schriftlichen Zustimmung können Sie jederzeit ohne Angaben von Gründen von der Studie zurücktreten. Sie setzen dann Ihre Standartbehandlung fort.

Von wem und wie werden die klinischen Studien durchgeführt?

Ärzte, die klinische Studien durchführen, richten sich nach einem Prüfplan (sog. Studienprotokoll). Das Protokoll bestimmt, wann und welche Untersuchungen durchzuführen sind, auf welche Weise und wie oft das Medikament einzusetzen ist, und wie die Beobachtungen und Untersuchungen der Patienten nach Behandlungsabschluss verlaufen werden. Der Prüfplan muss bei jedem Patienten eingehalten werden, damit die Ergebnisse bearbeitet und ausgewertet werden können. Deshalb ist es auch notwendig, die Besuchs- und Kontrolltermine einzuhalten.

Wie kann der Patient helfen, damit die Studie erfolgreich verläuft?

Wenn Sie mit der Teilnahme an einer klinischen Studie einverstanden sind, ist es nötig, sowohl mit Ihrem Arzt als auch Ihrer Studienkoordinatorin (Krankenschwester) zusammenzuarbeiten und an allen erforderlichen Kontrollen teilzunehmen. Sie können sich jederzeit, auch im Verlauf der Studie, bei auftretenden Fragen an Ihren im Rahmen der Studie behandelnden Arzt wenden. Es ist auch gern gesehen, über Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie Ihrem Hausarzt Bescheid zu geben. Für alle Fälle werden Sie mit einer Patientenkarte ausgestattet, auf der  alle Kontakt-Telefonnummern Ihres Arztes oder Krankenpersonals angegeben werden.

Wichtige Fragen zu klinischen Studien

Wenn Sie darüber nachdenken, dass Sie sich in die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie eingliedern, gibt es viele Fragen, mit denen Sie sich an Ihren Arzt wenden sollten:

• Was ist das Ziel der Studie?
• Was umfasst die Studie? Was für Arten von Tests und der Behandlung gibt es? (Wie oft wird das Arzneimittel eingesetzt, wie oft müssen Sie zur Kontrolle kommen, was für Untersuchungen sind sowohl im Verlauf als auch nach Abschluss der Behandlung notwendig)?
• Was passiert, falls Sie sich der vorgeschlagenen Behandlung im Rahmen der klinischen Studie unterziehen oder nicht? Ist eine andere gewöhnliche Behandlung für Sie möglich, die sich mit der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie vergleichen kann?
• Welche unerwünschten Nebenwirkungen können Sie treffen?
• Wie wird mein Alltag durch meine Studienteilnahme beeinflusst?
• Wie lange dauert die Studie?
• Welche Art von der Langzeitpflege ist ein Bestandteil angegebener Studie?
• Auf welche Weise sind Sie während der Studienteilnahme versichert?

Welchen Schutz haben die Studienteilnehmer?

Sowohl die ethischen Kodexe als auch Gesetzkodexe, nach denen sich die medizinische Praxis richtet, werden sich auch in den klinischen Studien durchgesetzt. Noch dazu wird die klinische Forschung mit den internationalen GPC-Regeln (Good clinical Praxis= Gute klinische Praxis) und Nationalgesetzen reguliert, die den Patienten schützen sollen. Dieser Schutz umfasst die regelmäβige Kontrolle des Protokolls und Verlaufs jeder Studie. Jede Studie wird vom ethischen, medizinischen Gesichtspunkt sowie dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes aus kontrolliert.

Nach den internationalen Standards und Nationalrichtlinien sind alle Daten über die Gesundheit des Patienten vertraulich geschützt. Ihre Identität wird niemals aufgedeckt werden, Ihre Beziehung mit dem Arzt wird niemals durch die Tatsache beeinflusst werden, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen.

Wie oft kommt vor, dass ein Medikament, das erfolgreich die klinische Studie durchlaufen hat, weist in der Praxis solche unerwünschte Wirkungen auf, dass es vom Markt genommen werden muss?

Es kommt nicht oft vor, dass bedeutsame unerwünschte Wirkungen und daraus ergebende Risiken dazu führen, dass das Medikament aus dem Umlauf gezogen wird. Es ist viel üblicher, die Regulierung der Bedingungen für die Arzneimittelbenutzung durchzuführen, die sich in den Begleitinformationen zu dem Medikament (die Gebrauchsinformation und Zusammenfassung von Daten über das Arzneimittel) zeigt.

Wie oft kommt vor, dass eine klinische Studie in irgendeiner Phase abgebrochen werden muss?

Es kommt sehr vereinzelt vor, dass eine klinische Studie auf Grund eines für Patienten nicht proportionalen Risikos abgebrochen werden muss. Wenn potenzielle Risiken im Verlauf der Studie identifiziert werden, ist es möglich, sie mit der Regulierung der Bedingungen zu vermeiden, z.B. mit einer intensiveren Kontrolle der Patienten oder Ergänzung weiterer Untersuchungen, mit einer Veränderung der Auswahl der eingeordneten Patienten oder mit der Senkung der Medikamentendosis. Solche Maβnahmen werden im Verlauf klinischer Studien ziemlich häufig durchgeführt.

Wie sind Freiwillige, Patienten, Ärzte und medizinische Einrichtungen zur Teilnahme an einer klinischen Studie motiviert?

Die Motivation, an einer Studie teilzunehmen, kann unterschiedlich sein. Im Falle einer an gesunden Freiwilligen durchgeführten Prüfung kann die Studienteilnahme durch eine finanzielle Belohnung, die für einige Personen Motivation sein kann, kompensiert werden. In späteren Phasen klinischer Studien, wann sich schon um den Einsatz des getesteten Präparats  an Patienten handelt, kann als Motivation eine Möglichkeit dienen, eine wirksamere und behaglichere Behandlung zu erhalten. Für Krankenhäuser und Ärzte kann das eine Möglichkeit sein, kostenlos (Medikamente werden von dem Auftraggeber zur Verfügung gestellt) ein neues Medikament zu gewinnen, oder eine neue Behandlungsart für die gegebene Erkrankung kennenzulernen. Es kann auch eine nicht unerhebliche Motivation sein, dass die teilnehmenden Ärzte vom Auftraggeber eine finanzielle Unterstützung gewinnen.

Wer trägt die Kosten für die Studien?

In den meisten Fällen werden die Kosten für die Studien von den ausländischen (multinationalen) Pharmagesellschaften mit der Absicht getragen, in Zukunft das geprüfte Medikament in die gewöhnliche klinische Praxis einzusetzen.