Klinické studie » Informace o klinických studiích

Nepřehlédněte

Preventivní vyšetření

Objednejte se na preventivní urologické vyšetření. Poskytujeme urologickou, andrologickou a uro-onkologickou péči.

Poradna

Využijte možnost konzultace Vašeho problému s lékařem prostřednictvím naší e-mailové poradny.

Kontakt

Na Valech 4/289, 160 00, Praha 6 - Hradčany, telefon +420-233 325 636, najdete nás zde.

Informace o klinických studiích

Co jsou to klinické studie?

Klinické hodnocení (často se též užívá termín „klinická studie") je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem:

  • prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku,
  • zjistit jeho nežádoucí účinky a
  • určit farmakokinetické parametry.

Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než může být lék podáván pacientům, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí farmaceutická firma získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta. Při posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci, kterou předkládá zadavatel studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku a podmínky jeho výroby.

Na konci studie, které se často účastní několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi.

Fáze klinické studie

I. fáze klinické studie začíná prvním podáním léčivého přípravku lidským subjektům, nejčastěji  zdravým dobrovolníkům. Při hodnocení se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, aby mohla být stanovena maximální tolerovatelná dávka, která se určuje extrapolací z pokusů na zvířatech. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).

II. fáze - první dávka látky se podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje o léčivu, např. o jeho chování v organismu a snášenlivosti.

Potvrdí-li se ve II. fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie, které mají na velkém počtu pacientů (stovky až tisíce) prokázat účinnost zkoumaného přípravku. Studie v této fázi upřesní, zda nový lék je u daného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný a zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.

Projde-li nový lék úspěšně všemi třemi fázemi klinických studií, lze všechny výsledky testování předložit státní autoritě k jeho registraci. Po zaregistrování je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí. Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. Dlouhodobé studie např. sledují, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu či naopak.